KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载设有一个联邦认证的机构审查委员会，该委员会的设立是为了保护被招募参加在该大学和该区域其他附属实体主持下进行的研究活动的人类研究对象的权利和福利. DSU IRB策略是 贝尔蒙特的报告 (1979)和 联邦法规，第45卷，第46部分，也称为45CFR46. 这两份文件都可以从卫生与公众服务部(HHS)找到和下载。 人类研究保护办公室(OHRP). 联邦法规适用于“所有涉及人类受试者的研究”, 支持, 或受任何联邦部门或机构的监管.“然而, DSU采用联邦法规作为其机构政策和所有人类受试者研究, 无论资金支持如何, 是否受这些规定的约束.
纽伦堡法典
在第二次世界大战大屠杀期间医学研究的暴行之后, 制定这一守则是为了提供旨在防止今后滥用研究对象的具体规则. 纽伦堡法典与后来的贝尔蒙特报告的不同之处在于，后者制定了一般原则，并为研究伦理提供了更深入的理解.
- 人类受试者的自愿同意是绝对必要的.
- 这种试验应该产生有益于社会的丰硕成果, 不可用的:用其他研究方法或手段无法获得的, 而不是随意和不必要的性质.
- 实验的设计应基于动物实验的结果和对疾病的自然史或正在研究的其他问题的了解，预期的结果将证明实验的进行是合理的.
- 进行实验时应避免一切不必要的身心痛苦和伤害.
- No experiment should be conducted where there is an a priori reason to believe that death or disabling injury will occur; except, 也许, 在这些实验中，实验医生也是实验对象.
- 所承担的风险程度不应超过由实验要解决的问题的人道主义重要性所决定的程度.
- 应做好适当的准备，并提供足够的设施，以保护实验对象免受哪怕是极微小的伤害, 残疾, 或死亡.
- 实验只能由具有科学资格的人员进行. 在实验的所有阶段，进行或参与实验的人员都应具备最高程度的技能和细心.
- 在实验过程中，如果实验对象的身体或精神状态对他来说已不可能继续进行实验，他应有权结束实验.
- 在实验过程中，负责实验的科学家必须做好随时终止实验的准备, 如果他有合理的理由相信, 本着诚信的原则, 他必须有高超的技巧和谨慎的判断力，否则继续进行实验很可能会造成伤害, 残疾, 或者实验对象的死亡.
大学程序政策
DSU根据联邦法规采用了“研究”和“人类受试者”的定义, 标题45, 第46部分(45CFR46):人类受试者的保护. 这些定义如下:
研究 -系统调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识
人类被试 进行研究的研究者(无论是专业人员还是学生)从其身上获得(1)通过干预或与个体互动获得的数据, 或(2)可识别的私人信息.
选择查看完整的大学 过程的政策.
IRB流程和表格
教师, 学生, 和其他与三角洲州合作进行研究的人必须填写这一页 申请内部审查委员会 清关表格A. 所需附件包括知情同意书和同意书, 以及所有调查和问卷的副本. 有关更多信息，请参见 附录A:知情同意和同意的准则.
附录A:知情同意和同意的准则
在所有研究对象或受访者同意参与符合IRB许可的项目之前，必须以书面形式将以下信息传达给他们. 这些信息必须包含在求职信或信息表中，与问卷或其他调查工具一起分发. 研究人员需要制定一份同意书，由每个研究对象签署. 某些项目可能需要知情同意的其他要素. 以下是知情同意的最低要求.
附加信息可由您自行决定:
- 确认研究人员及其所属机构的声明.
- 作为研究项目的一部分参加研究的邀请.
- 对研究目的的解释, 受试者参与的预期时间长度, 对要遵循的程序的描述, 以及识别任何实验性质的程序.
- 对从研究中合理预期的对受试者或他人的任何益处的描述.
- 参加者的报酬(如有)说明(金钱、额外课程学分等).).
- 一份描述受试者匿名性的声明，或对确定受试者身份的记录保密程度的声明.
- 的名字, 地址, 以及可以联系的人的电话号码，以获得有关研究问题的答案, 和办公室联系有关研究对象的权利问题.
- 保证参与是自愿的，受试者可随时退出参与.
- 对于18岁以下的受试者(或监护成人)，任何快速或全面审查类别的研究都需要父母同意. 在特殊情况下，内部审核委员会可豁免该要求. 所有研究都需要学校管理人员的书面同意，无论是否获得豁免.
- 对于18岁以下的受试者，需要一份知情“同意”声明. “同意”是指研究对象参与的意愿. 因此, 如果研究对象是未成年人(18岁以下)，则需要父母(监护)同意和“同意”.
如果一个应用程序被判定为具有“最小风险”，它将被分类为 免除 从进一步的IRB审查. 有关详情，请参阅 豁免地位标准附录B.
附录B:豁免资格标准
KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载的大多数研究活动都属于IRB审查豁免类别. 当IRB批准申请提交后，IRB主席将决定该申请是否获得豁免. 一旦研究被归类为豁免，研究人员就可以继续进行.
为了获得豁免资格，必须满足以下标准. 然而, 下文第2类所述的由联邦基金资助且涉及18岁以下受试者的研究不得被证明为豁免. 如果研究对象是在校学生，则可以例外. 如果项目在其他方面符合上述豁免标准, 它可以通过快速程序进行审查. 有关人体受试者保护的问题应提交给内部审查委员会主席.
- 在已建立或普遍接受的教育环境中进行的研究, 包括正常的教育实践, such as (a) research on regular and special education instructional strategies; or (b) research on effectiveness of or comparison among instructional techniques, 课程, 或者课堂管理方法.
- 涉及使用教育测试(认知)的研究, 诊断, 才能成就), 调查程序, 采访程序或对公众行为的观察, 除非研究对象未满18岁*. 然而, 如果a)所获得的信息以可以识别人类受试者的方式记录，则该研究不被豁免, 直接或通过与受试者相关联的标识符; or (b) any disclosure of the human subjects’ responses outside the research could reasonably place the subjects at risk of criminal or civil liability or be damaging to the subjects’ financial standing, 就业能力, 或声誉.
- 涉及使用教育测试(认知)的研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 采访程序或对公众行为的观察不属于第2类的豁免, may be considered 免除 if (a) the human subjects are elected or appointed public officials or candidates for public office; or (B) confidentiality of the personally identifiable information will be maintained throughout the research and thereafter.
- 收集和研究现有数据的研究, 文档, 记录, 病理标本, 如果这些来源是公开的，或者研究者以无法识别受试者的方式记录信息, 直接或通过与受试者相关联的标识符.
- 由联邦部门或机构负责人进行或经其批准的研究和示范项目, 它们是用来研究的, 评估, or otherwise examine (a) public benefit or service programs; (b) procedures for obtaining benefits or services under these programs; (c) possible changes in methods or alternatives to those programs or procedures; or (d) possible changes in methods or levels of payment for benefits or services under those programs.
- 口味和食品质量评价及消费者接受度研究, (a)食用不含添加剂的健康食品;或(b)食用的食品所含的食品成分等于或低于规定的水平，而其用途经证实是安全的, 或农业化学品或环境污染物达到或低于安全水平, 由美国食品和药物管理局或环境保护局或美国食品安全检验局批准.S. 农业部.
如果风险被认为大于最小，研究可能仍然有资格 加快审查 由三名内部审查委员会成员. 详细信息请参见 IRB政策的快速审查部分.
如果任何阶段的外部资助的研究, 包括文章, 超过一年, 研究人员将提交一份 申请IRB继续审查表格B.
没有资格的研究 免除 状态或 加快审查 一定有。 全面审查. 看到 申请完整的IRB审查表格C.
为研究人员在任何涉及人类受试者的研究开始之前，必须获得IRB的许可. 每位研究人员必须完成由NIH或HHS提供的培训. 美国国立卫生研究院证书可以通过在美国国立卫生研究院校外研究办公室网站上完成认证过程获得 PHRP NIH培训. 有关卫生与公众服务部的免费培训，请参阅 HHS人类保护基础培训 完成全部5个模块. 本科生研究员你的老师有没有联系IRB让你参加校内IRB培训模块. 欲了解更多信息，请发送电子邮件至 irb@shandongzhongyu.com 或拨打662-846-4700 联系IRB主席. |
KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载联邦保障(FWA)批准号:
KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载机构审查委员会组织(IORG)批准号:
研究参与者须知KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载机构审查委员会的目的之一是确保研究参与者的权利和安全. 如果您希望投诉或报告与您参与或被要求参与的研究有关的问题, 发送电子邮件至 irb@shandongzhongyu.com 或拨打662-846-4700 联系IRB主席. |
欲了解更多信息，请联系:
Dr. 詹姆斯一. 杰拉尔德，IRB主席
肯特·怀亚特大厅239室
KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载
克利夫兰，邮编38733
p: 662-846-4700
f: 662-846-4313
